| Mahsulot nomi | Apremilast kukuni |
| Kimyoviy nomi | (S)-2‑[1‑(3‑Etoksi‑4‑metoksifenil)‑2‑metilsulfoniletil]‑4‑asetilaminoizoindolin‑1,3‑dion |
| Sinonim | CC-10004 |
| Tahlil (tozalik) | 99,0% dan katta yoki unga teng |
| CAS raqami | 608141‑41‑9 |
| Molekulyar formula | C22H24N2O7S |
| Tashqi ko'rinish | Oqdan oq ranggacha kristall kukun |
| Eruvchanlik | Asetonitril, asetonda eriydi; metanol/etanolda ozgina eriydi; suvda amalda erimaydi |
| Sertifikatlash | FDA, GMP, ISO, MSDS |
| Saqlash holati | Muhrlangan, yorug'likdan himoyalangan, 15‑25 daraja, salqin quruq joy, muzlash-eritish davrlaridan saqlaning |
| Mavjud qadoqlash | 100 g / 500 g / 1 kg / 5 kg / 25 kg farmatsevtika alyuminiy-folga / HDPE baraban |
| Yaroqlilik muddati | 24 oy |
Mahsulotlar tavsifi
Apremilast API nima?
Apremilast API (CAS 608141‑41‑9, taxallus CC‑10004) bufaol farmatsevtik moddasi (dori moddasi)asl markali dori Otezla. Bu farmatsevtik shakllantirish va dori ishlab chiqarish maqsadlarida ishlab chiqarilgan kichik molekulali, selektiv fosfodiesteraza-4 (PDE4) inhibitori. Kimyoviy jihatdan Apremilast (S)‑2‑[1‑(3‑etoksi‑4‑metoksifenil)‑2‑metilsulfoniletil]‑4‑asetilaminoizoindolin‑1,3‑dion, molekulyar og‘irligi 460,50 g/mol. U suvda eruvchanligi past va ozgina gigroskopiklik bilan oqdan oppoq ranggacha bo'lgan kristall kukun kabi ko'rinadi, yopiq salqin va quruq saqlash sharoitlarini talab qiladi.
Xi'an Tongze boshqa Pharmaceutical-Grade API portfellarini taqdim etishi mumkin.
| Mahsulot nomi | CAS raqami. | Baho va sifat ma'lumotnomasi |
| Apremilast API | 608141‑41‑9 | Farm darajasi: 99,0% HPLC dan katta yoki unga teng; |
| Roflumilast API | 162408‑66‑4 | Farm darajasi: 99,0% HPLC dan katta yoki unga teng; |
| Crisaborole API | 906673‑24‑3 | Farm darajasi: 99,0% HPLC dan katta yoki unga teng; |
| Upadacitinib API | 1708997‑43‑6 | Farm darajasi: 99,0% HPLC dan katta yoki unga teng; |
| Delgocitinib API | 1263774‑59‑9 | Farm darajasi: 99,0% HPLC dan katta yoki unga teng; |
| Tapinarof (Benvitimod) API | 79338‑84‑4 | Farm darajasi: 99,0% HPLC dan katta yoki unga teng; |
| Tazarotene API | 118292‑40‑3 | Farm darajasi: 99,0% HPLC dan katta yoki unga teng; |
Yuqori tozalikdagi Apremilast API ilovalari
1. Asosiy dastur - yallig'lanish kasalliklari uchun terapevtik xom ashyo
Yallig'lanish kasalliklarini davolash yuqori tozalikdagi Apremilast API uchun eng tasdiqlangan va tijorat jihatdan qimmatli dastur hisoblanadi. Dori moddasi sifatida u tayyor farmatsevtik dozalash shakllari uchun asosiy xom ashyo sifatida xizmat qiladi.
Ishlab chiqaruvchi tayyor dori uchun tasdiqlangan terapevtik ko'rsatmalar psoriatik artrit va blyashka psoriazini, shuningdek, Behchet kasalligi bilan bog'liq og'iz yaralarini o'z ichiga oladi.
2. Tadqiqotga yo'naltirilgan ilovalar
2.1 Farmakologik mexanizmni tadqiq qilish
Yuqori tozalikdagi Apremilast PDE‑4-maqsadli yallig'lanish yo'llarini o'rganish uchun tadqiqot vositasi sifatida keng qo'llaniladi. Yallig'lanish va otoimmün kasalliklarning patologik mexanizmlarini o'rganish uchun in-vitro ferment darajasidagi tahlillarni, sitokin-modulyatsiya tadqiqotlarini va in-vivo hayvonlar namunasini qo'llab-quvvatlaydi. Ishonchli yuqori tozalikdagi material mexanizmni o'rganish jarayonida noma'lum aralashmalar tufayli ma'lumotlarning chetlanishini oldini olishga yordam beradi.
2.2 Sifat nazorati va ma'lumotnoma - standart maqsad
Yuqori tozalikdagi Apremilast (98,0% dan katta yoki unga teng, hatto 99,95% gacha) standart material sifatida qo'llanilishi mumkin. Odatdagi stsenariylarga quyidagilar kiradi:
Umumiy dori-darmonlarni tadqiq qilish va tayyor formulalarni ishlab chiqarish jarayonida sifat nazorati
HPLC tizimiga muvofiqlik sinovi
Normativ hujjatlarni topshirish uchun analitik usulni tekshirish
Yuqori tozalikdagi mos yozuvlar materiali farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari va CDMOlarning QC laboratoriyalari uchun aniq, takrorlanadigan sinov natijalarini kafolatlaydi.
2.3 Sintetik-jarayonlarni ishlab chiqish
Tozalash texnologiyasi Apremilast API ommaviy ishlab chiqarish uchun juda muhimdir. Patent bilan tasdiqlangan qayta kristallanish jarayonlari enantiomerik ortiqcha (ee qiymati) ni 99,95% gacha oshirishi mumkin, bu yuqori tozalik va yuqori faollikdagi dori-moddani ta'minlashning asosiy texnologiyasidir.
Optimallashtirilgan tozalash ish oqimlari nopoklik profiliga, ishlab chiqarishning iqtisodiy samaradorligiga va barqaror katta partiya ishlab chiqarish quvvatiga bevosita ta'sir qiladi. Ushbu texnik xususiyat.
Yuqori toza API ning quyi oqimdagi farmakologik samaradorlikka ta'siri
Farmatsevtika loyihalari uchun API sifati yakuniy dozalash shakllarining farmakologik ko'rsatkichlariga bevosita ta'sir qiladi:
Qattiq boshqariladigan xiral aralashmaga (R-enantiomer) ega yuqori tozalikdagi Apremilast to'plamdan partiyaga maqsadli-ingibitor faollikni izchil ta'minlaydi. R-izomer zaifroq PDE-4 inhibisyon faolligini namoyish etadiOtezla® He....
Yuqori noma'lum aralashmalarni o'z ichiga olgan past darajadagi material maqsaddan tashqari bioaktivlikni keltirib chiqarishi, klinikadan oldingi tahlil ko'rsatkichlariga xalaqit berishi yoki tayyor dori uchun kutilmagan xavfsizlik xavflarini keltirib chiqarishi mumkin.
Shuning uchun ham umumiy va klinik sinov materiallarini ishlab chiqarish uchun cGMP darajasidagi yuqori tozalikdagi Apremilast (99,0% HPLC dan katta yoki unga teng, nazorat qilinadigan ee qiymati) talab qilinadi. Tadqiqot darajasidagi kukun faqat erta bosqichdagi laboratoriya skriningi uchun javob beradi.
Asosiy cheklash bayonoti
Apremilast API tayyor dori EMAS, faol farmatsevtika xomashyosidir. U inson ishlatishdan oldin litsenziyalangan farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari tomonidan malakali tayyor dozalash shakllariga qayta ishlanishi kerak.
Biz faqat dori-darmon xomashyosini yetkazib beramiz; Biz klinik davolash bo'yicha taklif bermaymiz.
Yuqoridagi klinika bilan bog'liq har qanday bayonotlar faqat ilmiy-tadqiqot ishlanmalari uchun davlat farmatsevtika me'yoriy hujjatlaridan havola qilingan.
Qadoqlash
| Buyurtma turi | Sof og'irlik | Ichki qadoqlash | Tashqi qadoqlash |
| Namuna / Laboratoriya R&D | 100 g, 500 g | Vakuum bilan yopilgan ko'p qatlamli alyuminiy folga to'siqli sumka | Alyuminiy folga sumkasi amortizator plomba bilan karton qutiga joylashtirilgan |
| Kichik partiyali reklama | 1 kg, 5 kg | Ikki qavatli vakuumli muhrlangan alyuminiy folga sumkasi quritgich bilan | Farmatsevtika HDPE baraban / tolali tambur |
| Katta hajmdagi reklama | 25 kg | Ikki qavatli alyuminiy folga qoplamasi + ichini qurituvchi | BMT tomonidan tasdiqlangan farmatsevtik tolali baraban |
Mijozlarning fikr-mulohazalari
ALOQA SAHIFASI
Yuqori tozalikdagi Apremilast API (CAS:608141‑41‑9) farmatsevtika uchun tartibga solinadigan dori moddasidir. Siz uni cGMP-mos API ishlab chiqaruvchilari, farmatsevtikaga yo'naltirilgan distribyutorlar va professional pharma B2B platformalaridan olishingiz mumkin.
Eslatma: Umumiy kimyoviy etkazib beruvchilar odatda faqat tadqiqot uchun mo'ljallangan materiallarni taklif qiladilar, ulardan tijorat dori yoki klinik sinov ishlab chiqarish uchun foydalanilmaydi. Xarid qilishdan oldin, iltimos, mahsulot turini, ICH-mos texnik xususiyatlarini va COA, SDS, ifloslik profilini o'z ichiga olgan to'liq tasdiqlovchi hujjatlarni tasdiqlang.
Agar sizga yuqori tozalikdagi Apremilast API namunalari yoki ommaviy buyurtma kerak bo'lsa, spetsifikatsiya varaqasi va kotirovkalar uchun biz bilan bog'laning.
1. So'rov usullari:
Email:alice@xaheshun.com
Whatspp:+8618509260106
Onlayn lahzali xabar almashish
2. Aloqa ma'lumotlari:
Ism: Alisa
Telefon:+8618509260106
Email:alice@xaheshun.com
TSS
Savol: Farmatsevtika darajasidagi va tadqiqot darajasidagi Apremilast API o'rtasidagi farq nima?
Javob: Farmatsevtik darajadagi (HPLC 99,0% dan katta yoki unga teng) ICH Q7 / ICH Q3A ga mos keladi, umumiy dori va klinik sinov materiallari uchun mos bo'lgan chiral enantiomer va aralashmalarni qat'iy nazorat qiladi. Tadqiqot darajasidagi (98,0% HPLC dan katta yoki unga teng) ifloslik chegaralari yumshatilgan, faqat laboratoriya tekshiruvi uchun, inson bilan bog'liq tijorat loyihalarida foydalanish mumkin emas.
Savol: Apremilast API uchun qanday hujjatlarni taqdim eta olasiz?
Javob: Partiyaga xos COA, SDS/MSDS, HPLC xromatogrammasi, nopoklik profili va tahlil usuli. Bizda CEP/DMF raqamlari mavjud emas, lekin mijozlarning normativ hujjatlarni tayyorlash uchun texnik yordam ko'rsatamiz.
Savol: Apremilast API qanday saqlash sharoitini talab qiladi?
Javob: 15‑25 daraja haroratda, salqin quruq va yorug'likdan himoyalangan joyda saqlang; engil gigroskopik. Yaroqlilik muddati asl qadoqlangan holda 3 yil.
Savol: Apremilast API ning asosiy ilovalari qanday?
Javob: Asosan yallig'lanish kasalliklari uchun og'iz orqali qabul qilinadigan umumiy tabletkalar uchun dori moddasi sifatida; shuningdek, formulani ishlab chiqish, klinik-sinov materiallarini ishlab chiqarish, klinikadan oldingi farmakologiya tadqiqotlari va QC mos yozuvlar standarti maqsadi uchun. Bu faqat xom ashyo, tayyor dori emas.
Savol: Apremilast API uchun qanday qadoqlash ishlatiladi?
Javob: Yorug'likka chidamli va namlikka chidamli vakuumli ikki qavatli alyuminiy folga ichki sumkalar quritgich bilan; tashqi qadoqlash: namunalar uchun karton, ommaviy buyurtmalar uchun HDPE / BMT tomonidan sertifikatlangan tolali baraban. Standart o'lchamlar: 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, 25 kg.
Issiq teglar: yuqori toza apremilast api (cas 608141-41-9), Xitoy yuqori toza apremilast api (cas 608141-41-9) ishlab chiqaruvchilar, etkazib beruvchilar, zavod
